تعليق 72 دواءً في فرنسا.. تحقيقات تكشف “مخالفات” تهز الثقة في الأدوية الجنيسة
اخبار فرنسا-أوقفت السلطات الصحية الأوروبية تداول 400 دواء جنيس، منها 72 تُباع في فرنسا، نتيجة الشكوك حول “موثوقيتها”.
أكدت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هذا التعليق المؤقت للأدوية نظراً لـ”عدم كفاية الأدلة على موثوقية بيانات الاختبار”.
صدر الإعلان من وكالة الأدوية الأوروبية بعد أن تبين أن شركة الاختبارات الهندية المستقلة Synapse Labs قد أجرت كافة الاختبارات المطلوبة لهذه الأدوية قبل طرحها في السوق. لكن أساليب وموثوقية هذه الشركة أصبحت محل شك.
تزايدت الشكوك بعد تقرير من مفتش سلامة الأدوية الإسباني في عام 2020 أشار إلى “مخالفات” في الدراسات التي أجرتها Synapse Labs بين عامي 2009 و2019. وأكد فحص آخر في عام 2022 هذه الشكوك.
قدمت هيئة مراقبة الرعاية الصحية الإسبانية تقريراً رسمياً إلى وكالة الأدوية الأوروبية في 27 يونيو 2023.
وفي ضوء مراجعاتها وتحقيقاتها الخاصة، قررت المفوضية الأوروبية اعتماد توصيات وكالة الأدوية الأوروبية وأصدرت أمراً قضائياً ضد الشركة في 24 مايو 2024.
الأدوية الجنيسة المتأثرة
الدواء الجنيس هو الذي يحتوي على نفس المكونات الفعالة كالدواء العلامة التجارية، وعادةً ما يكون أقل تكلفة. يجب أن يثبت الدواء الجنيس أنه “مكافئ حيوياً” للدواء العلامة التجارية، مما يعني أن له نفس التأثيرات على المرضى.
صرحت وكالة الأدوية الأوروبية بأن الدراسات التي أجرتها Synapse Labs “خاطئة”.
ومن بين الأدوية الـ 72 المتأثرة في فرنسا، تشمل شركات الأدوية المصنعة Viatris وEG Labo وSandoz وBiogaran وTeva وArrow.
عدد الأدوية المتضررة في فرنسا هو “من الناحية الفنية” 98، لكن العدد الفعلي هو 72، حيث يتضمن الرقم 98 نفس الجزيء الفعال في أشكال مختلفة (مثل حبوب، هلام، مسحوق).
الأدوية الموقوفة في فرنسا تشمل:
مضادات الفيروسات القهقرية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز
أدوية مضادة للسكر (ميتفورمين، سيتاجليبتين، فيلداجليبتين)
أدوية مضادة للسرطان تستهدف سرطان الثدي والبنكرياس والدم
مضادات الصرع (توبيرامات، لاكوساميد)
دواء مضاد للثنائية القطب والفصام أولانزابين
دواء بيتاهستين المضاد للدوخة
بروبوفول مخدر في المستشفى
دواء ضعف الانتصاب تادالافيل
التأثير الدولي
لم يقتصر التأثير على فرنسا فقط، بل شمل دولًا مثل ألمانيا (208 دواء)، هولندا (188)، والبرتغال (112).
مدى خطورة الأدوية
أوضحت الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية (ANSM) أن “لا يوجد دليل على أن الأدوية المعنية ضارة أو غير فعالة”.
ولن يتم سحب الأدوية تماماً إذا لم يكن هناك بديل متاح للمرضى. يمكن للسلطات الصحية تأخير تعليق الدواء لمدة تصل إلى عامين لضمان عدم ترك المرضى دون علاج.
يجب أن يتم تقييم الأدوية الجنيسة بشكل إيجابي من قبل منظمة بحثية منفصلة قبل أن يتم تسويقها. الشك في موثوقية هذه المنظمة، كما هو الحال مع Synapse Labs، يستدعي التشكيك في موثوقية الدراسات.
مراجعة الأدوية
تحتاج ANSM إلى مراجعة كل دواء على حدة لتحديد مدى أمانه للبيع. وأي منتج لا يستوفي المعايير يمكن سحبه نهائيًا من السوق. من المتوقع صدور حكم بشأن الأدوية بحلول 24 يونيو.
صرحت ANSM لصحيفة Les Echos: “أمامنا شهر واحد بعد نشر الأمر القضائي لتنفيذ القرار”. وأضافت: “نحن على اتصال مع شركات الأدوية المختلفة”.
قدمت عدة مختبرات مصنعة للأدوية المتأثرة دراسات جديدة حول سلامتها وفعاليتها مقارنة بالإصدارات ذات العلامات التجارية. من بينها مختبر Biogaran الذي أعرب عن ثقته في أن أدويته العامة ستجتاز الاختبارات الجديدة، مشيرًا إلى أن التقييمات الجديدة أظهرت تكافؤها الحيوي وهي في طور التقديم.
.اقرأ أيضاً:
من هي الشريحة المعفاة من إقرار ضريبة الأملاك في فرنسا لعام 2024!
