اخبار فرنسا- علقت السلطات الصحية في أوروبا بيع 400 دواء – بما في ذلك 72 دواءً يتم بيعها في فرنسا – بسبب الشك في “موثوقيتها”.
وأكدت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) التعليق المؤقت للأدوية، بسبب ما أسمته “عدم كفاية الأدلة على موثوقية بيانات الاختبار”.
أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية هذا بعد أن تبين أن شركة هندية مستقلة تسمى Synapse Labs قد اختبرت جميعها قبل طرحها في السوق. وقد تم الآن التشكيك في أساليب وموثوقية شركة الاختبار هذه.
ظهرت الشكوك حول الشركة بعد أن أبلغ مفتش سلامة الأدوية الإسباني عن “مخالفات” أثناء فحص في عام 2020 للدراسات التي أجرتها الشركة لصالح وكالة الأدوية الأوروبية بين عامي 2009 و2019. وبدا أن تفتيشاً آخر في عام 2022 يؤكد الشكوك.
قدمت هيئة الرقابة على الرعاية الصحية الإسبانية تقريراً رسمياً إلى وكالة الأدوية الأوروبية في 27 يونيو 2023.
قررت المفوضية الأوروبية الأخذ بتوصيات وكالة الأدوية الأوروبية بعد إجراء مراجعات وتحقيقات خاصة بها، وأصدرت أمراً قضائياً ضد الشركة في 24 مايو 2024.
ما هو الدواء “الجنيس”، وما هي الأدوية المتأثرة؟
الدواء الجنيس هو الدواء الذي يستخدم نفس المادة الفعالة مثل الدواء “العلامة التجارية” الموجود بالفعل في السوق. عادة، تكون الأدوية الجنيسة أرخص بكثير من الدواء الأصلي بسبب انخفاض تكاليف الإنتاج.
يجب أن يخضع الدواء الجنيس للاختبار لإثبات أنه “مكافئ حيوياً” للدواء ذي العلامة التجارية، مما يعني أنه يجب أن يكون له نفس التأثيرات على المرضى.
من بين الأدوية الـ 72 المعنية في فرنسا الأدوية الجنيسة التي تصنعها شركات الأدوية Viatris و EG Labo و Sandoz و Biogaran و Teva و Arrow.
عدد الأدوية المتأثرة في فرنسا هو “تقنياً” 98، ولكن في الواقع، العدد هو 72، حيث يشمل الرقم 98 نفس الجزيء النشط في أشكال مختلفة (مثل حبوب، جل، مسحوق).
الأدوية التي تم تعليقها في فرنسا تشمل:
- العديد من مضادات الفيروسات المستخدمة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز
- مضادات السكري (ميتفورمين، سيتاجليبتين، فيلداجليبتين)
- أدوية مضادة للسرطان تستهدف سرطان الثدي والبنكرياس وسرطان الدم
- مضادات الصرع (توبيراميت، لاكوساميد)
- دواء أولانزابين المضاد للاضطراب ثنائي القطب والفصام
- دواء بيتاهستين المضاد للدوار
- مخدر المستشفى بروبوفول
- دواء ضعف الانتصاب تادالافيل
لقد أثر التعليق على العديد من البلدان، وخاصة ألمانيا (208 دواء)، وهولندا (188)، والبرتغال (112).
هل هذه الأدوية خطيرة؟
لا. لقد سارعت الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية (ANSM) إلى الإشارة إلى أنه “لا يوجد دليل على أن الأدوية المعنية ضارة أو غير فعالة”.
وعلى نحو مماثل، لن يتم سحب الأدوية من البيع تماماً إذا لم يكن هناك بديل متاح للمرضى. يمكن للسلطات الصحية تأخير تعليق الدواء لمدة تصل إلى عامين من أجل ضمان عدم ترك المرضى الذين يستخدمونه فجأة دون علاج.
ومع ذلك، يجب تقييم الأدوية الجنيسة بشكل إيجابي من قبل منظمة بحثية منفصلة قبل أن يتم تسويقها (على عكس دراستها في التجارب السريرية). أي شك حول موثوقية هذه المنظمة البحثية – في هذه الحالة، Synapse Labs – يثير بالضرورة تساؤلات حول موثوقية الدراسات.
وقالت ANSM إن Synapse Labs “لا تعتبر موثوقة في النهاية”، مما يعني أنه يجب إكمال الدراسات الجديدة.
- اقرأ أيضاً
- هل تعتبر البحيرات الفرنسية آمنة للسباحة؟
